A Lei nº 15.524 criou uma estratégia nacional para controlar e avaliar a qualidade da assistência à saúde prestada por hospitais e clínicas particulares em todo o Brasil. Sancionada em 28 de setembro de 2026 e publicada no Diário Oficial da União no dia seguinte, a norma estabelece parâmetros relacionados à segurança do paciente, à estrutura dos estabelecimentos, à agilidade do atendimento e ao cuidado centrado no usuário.
A medida alcança a iniciativa privada, mas também determina que os padrões de qualidade definidos para o setor sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. Os critérios, a forma de avaliação e a divulgação dos resultados ainda dependerão de regulamentação específica, sob responsabilidade dos órgãos competentes.
O texto integral da legislação está disponível na Presidência da República. A publicação da norma também foi noticiada pela Agência Brasil.
Quais critérios serão considerados
A nova estratégia deverá avaliar os serviços de saúde a partir de parâmetros que permitam verificar as condições oferecidas aos pacientes. Entre os aspectos previstos estão a qualidade da assistência, a segurança do paciente, a rapidez no atendimento, a estrutura disponível e a adoção de práticas voltadas ao cuidado centrado no usuário.
Na prática, a proposta cria uma referência nacional para a análise de hospitais e clínicas, permitindo que os estabelecimentos sejam examinados com base em critérios definidos conforme suas características. A regulamentação ficará sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá estabelecer as exigências de acordo com o tipo de serviço prestado.
Isso significa que os critérios poderão levar em conta as diferenças entre os estabelecimentos de saúde. Um hospital de grande porte, por exemplo, possui estrutura e atribuições distintas das de uma clínica especializada. A lei, porém, não detalha no próprio texto todos os indicadores, procedimentos e prazos da avaliação. Esses pontos deverão ser disciplinados posteriormente.
Certificações não substituem fiscalização
A legislação permite que certificações externas sejam consideradas no processo de avaliação da qualidade. O reconhecimento obtido por uma instituição junto a entidades de certificação poderá servir como um dos elementos analisados, mas não será suficiente para afastar a atuação dos órgãos reguladores.
De acordo com a norma, certificações não substituem inspeções, visitas técnicas ou fiscalizações realizadas pelas autoridades competentes e pelos conselhos profissionais. Dessa forma, hospitais e clínicas continuarão sujeitos às verificações previstas nas regras sanitárias e nas normas que regulam o exercício das profissões de saúde.
A previsão busca evitar que um certificado privado seja interpretado como garantia definitiva de conformidade. A avaliação nacional deverá funcionar em conjunto com os mecanismos já existentes de controle, ampliando a observação sobre a qualidade e a segurança dos serviços oferecidos à população.
Resultados poderão orientar pacientes
Outro ponto relevante é a possibilidade de divulgação dos resultados das avaliações. A lei prevê que as informações sejam publicadas conforme regras que ainda serão estabelecidas, o que poderá ampliar a transparência para pacientes, usuários de planos de saúde e familiares que precisam escolher onde buscar atendimento.
Com a regulamentação, a divulgação dos resultados poderá oferecer dados comparáveis sobre diferentes estabelecimentos. A finalidade é permitir que o cidadão tenha acesso a informações relacionadas às condições de atendimento, à estrutura e aos padrões de segurança observados em cada serviço.
Entretanto, a forma de publicação ainda não foi definida pela lei. Será necessário aguardar as normas complementares para saber quais indicadores serão divulgados, com que frequência os dados serão atualizados e como as diferenças entre os tipos de hospitais e clínicas serão apresentadas ao público.
Rede pública também deverá ser avaliada
Embora o foco inicial da estratégia esteja na assistência privada, os padrões de qualidade também deverão ser aplicados aos estabelecimentos públicos. A legislação determina que a rede pública passe por avaliações e tenha seus resultados divulgados de acordo com regulamentação própria.
A extensão dos padrões ao sistema público cria uma diretriz nacional para o acompanhamento da qualidade em diferentes áreas da assistência à saúde. A aplicação, contudo, deverá considerar as regras específicas e as características dos serviços públicos, que serão detalhadas na regulamentação.
Com isso, a lei não se limita à relação entre consumidores e prestadores privados. Ela também estabelece uma orientação para que a qualidade da assistência seja acompanhada em unidades públicas e particulares, com informações destinadas a fortalecer o controle e a transparência no setor.
Multas podem chegar a R$ 500 mil por dia
O descumprimento das exigências previstas na estratégia poderá resultar em multa diária de R$ 5 mil. O valor poderá ser elevado em até cem vezes, conforme a capacidade econômica do prestador de serviços de saúde. No limite previsto pela regra, a penalidade pode alcançar R$ 500 mil por dia.
Além da multa, a lei prevê a possibilidade de responsabilização civil quando houver danos à saúde dos pacientes. Também poderão ser aplicadas outras sanções previstas nas normas de defesa do consumidor e nas regras relacionadas à Agência Nacional de Saúde Suplementar.
A efetiva aplicação dessas medidas dependerá da regulamentação e da atuação dos órgãos responsáveis pela fiscalização. Até que os procedimentos sejam definidos, hospitais e clínicas deverão acompanhar as normas complementares que estabelecerão como a estratégia será implementada em cada tipo de estabelecimento.